Regolamento Macchine 2023/1230: cosa cambia per la manutenzione dal 20 gennaio 2027

Dal 20 gennaio 2027 la Direttiva Macchine 2006/42/CE sarà sostituita dal Regolamento Macchine 2023/1230. Si tratta di un atto giuridico dell’Unione europea direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, senza necessità di una legge nazionale di recepimento. Le macchine correttamente immesse sul mercato prima di questa data restano conformi e mantengono la marcatura CE. Per i reparti manutenzione, le tre novità più importanti sono la definizione di modifica sostanziale, comprese le modifiche digitali, il software come possibile componente di sicurezza e i nuovi requisiti di protezione dei sistemi di comando da alterazioni e interferenze.

Questa guida raccoglie in un unico punto i principali cambiamenti. Li presentiamo dal punto di vista di un centro assistenza che ogni giorno diagnostica, ripara e modernizza azionamenti, inverter e sistemi di controllo CNC. Il testo non sostituisce la normativa né il parere di un organismo notificato. Aiuta però a stabilire cosa conviene organizzare nello stabilimento prima di gennaio e cosa può attendere.

Commento di un ingegnere RGB: Nel nostro lavoro, le nuove regole diventano più spesso rilevanti in due tipi di interventi: modernizzazione di vecchi controlli CNC e azionamenti e sostituzione di componenti che il produttore non fornisce più. I clienti chiedono spesso se, dopo una sostituzione di questo tipo, la macchina “rimane la stessa”. La risposta dipende dal fatto che cambino o meno le funzioni di sicurezza e i parametri di funzionamento. Per questo motivo è opportuno definire e documentare l’ambito dei lavori prima del loro inizio e non dopo. Sono importanti anche le copie di backup dei programmi e dei parametri, perché permettono di dimostrare che, dopo la riparazione, la macchina funziona come prima.

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Regolamento 2023/1230 al posto della Direttiva 2006/42/CE – cosa cambia con la forma giuridica

Il nuovo Regolamento Macchine modifica non soltanto il contenuto dei requisiti, ma anche la loro forma giuridica. Una direttiva definisce un obiettivo, mentre gli Stati membri la recepiscono nel proprio diritto nazionale. Questo processo viene chiamato recepimento. La Direttiva 2006/42/CE si applicava in Polonia tramite disposizioni nazionali di attuazione e negli altri Paesi tramite le rispettive norme nazionali. I testi erano molto simili, ma non identici.

Un regolamento dell’Unione europea funziona in modo diverso. Dalla data di applicazione vale direttamente e con lo stesso testo in tutti gli Stati membri dell’Unione. Non esiste una versione nazionale separata da confrontare con l’originale. Se l’Unione modifica il regolamento o i suoi allegati, la modifica si applica direttamente in tutta l’UE. Il Regolamento 2023/1230 è già stato modificato. EUR-Lex mette a disposizione una versione consolidata del 27 luglio 2026, cioè un testo che incorpora le modifiche.

14 o 20 gennaio 2027?

Il regolamento è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 165 del 29 giugno 2023. Nella versione iniziale la data di applicazione indicata era il 14 gennaio 2027. Una rettifica del 4 luglio 2023 ha modificato questa data al 20 gennaio 2027. Alcune guide e materiali formativi riportano ancora la vecchia data. La data applicabile è il 20 gennaio 2027.

Nessun periodo transitorio per le nuove macchine

Dal 20 gennaio 2027 le nuove macchine vengono immesse sul mercato in conformità al regolamento. Non esiste un periodo nel quale il produttore possa scegliere quale atto giuridico utilizzare per valutare una nuova macchina. La tutela transitoria riguarda invece le macchine immesse sul mercato in precedenza. Ne parliamo più avanti nell’articolo.

Cos’altro cambia nella struttura della normativa

Il regolamento ha una nuova struttura. I requisiti essenziali di sicurezza e tutela della salute, cioè i requisiti tecnici che ogni macchina deve soddisfare, sono stati spostati nell’Allegato III. L’elenco delle macchine ad alto rischio è stato trasferito nell’Allegato I e suddiviso in parte A e parte B. Le istruzioni possono essere fornite in formato digitale, con determinate eccezioni. Il regolamento descrive inoltre nuovi operatori economici nella catena di fornitura: importatore e distributore.

Per il reparto manutenzione ciò comporta una conseguenza pratica. Le nuove dichiarazioni di conformità, le istruzioni e i documenti dei fornitori faranno riferimento a numeri di allegati diversi rispetto al passato. Più avanti trovi una tabella di riferimento rapida.

Quando si applica il Regolamento Macchine e cosa succede con CRA e AI Act

Il Regolamento Macchine non opera in modo isolato. In un periodo simile iniziano ad applicarsi anche altri due atti dell’Unione europea che riguardano le macchine dotate di elettronica e software: il Cyber Resilience Act (CRA), cioè il Regolamento (UE) 2024/2847 sulla cyberresilienza dei prodotti con elementi digitali, e l’AI Act, cioè il Regolamento (UE) 2024/1689 sull’intelligenza artificiale. Per il Regolamento Macchine stesso sono importanti tre date:

• 29 giugno 2023 – pubblicazione del Regolamento 2023/1230 nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (L 165).
• 4 luglio 2023 – rettifica che stabilisce il 20 gennaio 2027 come data di applicazione.
• 20 gennaio 2027 – il Regolamento Macchine si applica integralmente e la Direttiva 2006/42/CE cessa di applicarsi.

Cosa significano CRA e AI Act per la manutenzione

Il CRA e l’AI Act hanno calendari propri, diversi da quello del Regolamento Macchine. Entrambi impongono obblighi soprattutto ai produttori. Il CRA riguarda la cybersicurezza dei prodotti con elementi digitali, per esempio gli aggiornamenti di sicurezza. Una macchina dotata di PLC, pannello HMI e connettività di rete può quindi rientrare sia nel Regolamento Macchine sia nel CRA.

L’AI Act riguarda i sistemi di intelligenza artificiale. Nelle macchine interessa soprattutto i sistemi che svolgono funzioni di sicurezza, per esempio sistemi di visione che rilevano persone nell’area di lavoro. Le date di applicazione di entrambi gli atti possono ancora cambiare, quindi è opportuno verificarle regolarmente nelle fonti ufficiali dell’Unione europea.

La conclusione per il reparto manutenzione è semplice. Quando si acquistano nuove macchine, conviene chiedere al fornitore non soltanto la dichiarazione di conformità, ma anche informazioni sugli aggiornamenti software e sulle regole di accesso remoto. Questi aspetti stanno acquisendo una base giuridica.

Cosa succede alle macchine acquistate prima del 2027?

Non perdono la marcatura CE e non richiedono una nuova certificazione. Il regolamento tutela espressamente le macchine immesse sul mercato in conformità alla direttiva prima del 20 gennaio 2027. Gli Stati membri dell’UE non possono impedirne la successiva messa a disposizione. I certificati di esame CE del tipo rilasciati in base alla direttiva restano validi fino alla loro scadenza (articolo 52).

Nel settore circola talvolta l’affermazione opposta, secondo cui le macchine “perderebbero la marcatura CE” con l’entrata in applicazione delle nuove regole. Non è corretto. La marcatura CE conferma la conformità alla normativa applicabile nel momento in cui la macchina è stata immessa sul mercato, e quel momento non cambia.

Quando una vecchia macchina rientra nelle nuove regole

• Quando viene modificata in modo sostanziale dopo il 20 gennaio 2027. In questo caso la macchina modificata viene valutata secondo il regolamento.
• Quando uno stabilimento importa una macchina da un Paese extra UE, anche usata. Tale macchina viene trattata come un prodotto nuovo sul mercato dell’UE.

Gli obblighi del datore di lavoro in materia di sicurezza sul lavoro restano invariati

Gli obblighi del datore di lavoro relativi alle macchine utilizzate nello stabilimento derivano dalla normativa sulla salute e sicurezza sul lavoro e non dal Regolamento Macchine. In Polonia si tratta soprattutto del regolamento del Ministro dell’Economia del 30 ottobre 2002 sui requisiti minimi di salute e sicurezza per l’utilizzo delle macchine da parte dei lavoratori durante il lavoro (Gazzetta delle leggi 2002 n. 191, posizione 1596). Prevede, tra l’altro, controlli iniziali, periodici e speciali. Un controllo speciale è richiesto, tra l’altro, dopo una modifica della macchina, un lungo periodo di fermo, un danno o un incidente.

Modifica sostanziale di una macchina – quando lo stabilimento diventa produttore

Questa è la modifica più importante per i reparti manutenzione. La direttiva non definiva quando una modifica di una macchina diventasse sufficientemente ampia da creare una “nuova” macchina. Il regolamento introduce questa definizione nell’articolo 3, punto 16.

Cos’è una modifica sostanziale – definizione dell’articolo 3, punto 16

Una modifica sostanziale è una modifica fisica o digitale apportata a una macchina dopo la sua immissione sul mercato o messa in servizio, non prevista dal fabbricante e che incide sulla sicurezza. Incide sulla sicurezza perché crea un nuovo pericolo o aumenta un rischio esistente. Inoltre, per controllarne gli effetti è necessario:

• aggiungere ripari o dispositivi di protezione il cui funzionamento richieda una modifica del sistema di comando esistente relativo alla sicurezza, oppure
• adottare misure aggiuntive per garantire la stabilità o la resistenza meccanica della macchina.

Queste condizioni devono essere soddisfatte congiuntamente. Una modifica che non crea un nuovo pericolo e non aumenta il rischio non è una modifica sostanziale, anche se tecnicamente estesa.

Conseguenza: lo stabilimento diventa produttore

Chiunque esegua una modifica sostanziale viene considerato il fabbricante di quella macchina (articolo 18). Deve effettuare la valutazione di conformità, preparare la documentazione tecnica, emettere la dichiarazione UE di conformità e apporre la marcatura CE. In un insieme di macchine, per esempio una linea produttiva composta da più macchine, gli obblighi riguardano soltanto la macchina interessata dalla modifica. L’ambito viene definito dalla valutazione del rischio. È prevista un’eccezione per gli utilizzatori non professionali, ma non si applica agli stabilimenti industriali.

Riparazione e manutenzione non sono modifiche

I considerando del regolamento costituiscono la parte introduttiva che spiega l’obiettivo delle disposizioni. Il considerando 26 indica che le riparazioni e gli interventi di manutenzione che non incidono sulla conformità ai requisiti essenziali non costituiscono modifiche sostanziali. La riparazione di un inverter affinché torni a funzionare come prima del guasto, quindi, in linea di principio non modifica lo status della macchina. Il confine cambia quando, nell’ambito della riparazione, vengono modificate funzioni di sicurezza, versioni software o parametri di funzionamento.

Modernizzazione non è un termine giuridico

Il regolamento non utilizza il termine “modernizzazione”. La sostituzione di un controllo CNC, la migrazione da un azionamento obsoleto a una generazione più recente, una modifica del programma PLC o un aumento della velocità della macchina possono costituire o meno una modifica sostanziale. Il fattore determinante è una valutazione del rischio documentata prima e dopo la modifica. Per questo motivo l’ambito dei lavori deve essere definito e documentato prima dell’inizio della modernizzazione e non dopo il suo completamento.

Software e cybersicurezza nel nuovo Regolamento Macchine

La direttiva trattava il software come parte della macchina, ma ne parlava relativamente poco. Il regolamento dedica diverse disposizioni al software e, sotto molti aspetti, tratta il codice in modo simile ai componenti meccanici.

Software come componente di sicurezza

Un componente di sicurezza è un componente che svolge una funzione di sicurezza e viene immesso separatamente sul mercato, per esempio una barriera fotoelettrica o un modulo di sicurezza. Il regolamento chiarisce che tale componente può essere fisico o digitale. Anche il software può quindi essere un componente di sicurezza (articolo 3, punto 3, considerando 19). Se un software che svolge funzioni di sicurezza viene venduto separatamente, rientra nel regolamento come qualsiasi altro componente di sicurezza.

In pratica sono importanti altre due regole. Una macchina fornita senza software applicativo rimane comunque una macchina (articolo 3, punto 1, lettera f). Inoltre, gli aggiornamenti previsti dal fabbricante al momento dell’immissione sul mercato della macchina fanno parte della sua valutazione del rischio (considerando 32). Non costituiscono quindi una modifica “non prevista” ai sensi della definizione di modifica sostanziale.

Modifica digitale

La definizione di modifica sostanziale comprende le modifiche digitali. Una modifica della logica di controllo, del firmware di un controllore di sicurezza o dei parametri di una funzione di sicurezza può quindi avere le stesse conseguenze giuridiche dell’aggiunta di un nuovo asse. Tuttavia, non tutte le modifiche hanno lo stesso peso. Regolare un’impostazione entro i limiti previsti dal produttore è diverso dal riscrivere la logica, mentre modificare il software responsabile di una funzione di sicurezza rappresenta un caso ancora diverso.

Protezione contro alterazioni e interferenze (Allegato III, punti 1.1.9 e 1.2.1)

Per la prima volta il regolamento richiede esplicitamente che i sistemi di comando siano protetti dalle conseguenze delle interferenze. Il titolo ufficiale polacco del punto 1.1.9 dell’Allegato III si traduce come “protezione contro la corruzione”. La versione inglese utilizza il termine “corruption”, riferito alla compromissione accidentale o intenzionale di hardware, software e dati. Per questo motivo nel settore vengono utilizzate anche espressioni come “protezione dalle interferenze” o “protezione dalle manomissioni”.

I materiali di settore indicano che questo requisito comprende, tra l’altro:

• il collegamento di un altro dispositivo, fisicamente o da remoto, non deve creare una situazione pericolosa,
• i componenti che trasmettono segnali e dati rilevanti per il software di sicurezza devono essere protetti da alterazioni accidentali e intenzionali,
• la macchina deve consentire di identificare quale versione del software di sicurezza è installata,
• gli interventi autorizzati e non autorizzati su software e configurazione devono lasciare traccia in un registro eventi conservato per 5 anni.

Il punto 1.2.1 riguarda la sicurezza e l’affidabilità dei sistemi di comando. Richiede, tra l’altro, che il sistema di comando resista a tentativi ragionevolmente prevedibili da parte di terzi malintenzionati finalizzati a creare situazioni pericolose.

Cosa significa per i reparti manutenzione

I requisiti si rivolgono ai fabbricanti di nuove macchine e a chiunque effettui una modifica sostanziale. Per i reparti manutenzione questo significa che le nuove macchine possono avere porte di servizio protette, controllo della versione software e registri delle modifiche. Ciò riguarda anche le macchine senza una connessione permanente alla rete, perché una porta USB o una presa Ethernet utilizzata per il servizio è comunque un punto di accesso. L’aggiunta di un accesso remoto a una macchina che prima non lo aveva può costituire una modifica digitale che richiede una valutazione del rischio.

Obblighi del fabbricante, importatore, distributore e utilizzatore della macchina

La direttiva rivolgeva gli obblighi soprattutto al fabbricante. Il regolamento descrive l’intera catena di fornitura. Per gli stabilimenti industriali è importante perché la stessa azienda può assumere ruoli diversi a seconda della situazione.

• Fabbricante – progetta e produce una macchina, oppure la fa produrre, e la vende con il proprio nome. Esegue la valutazione del rischio e la valutazione di conformità, prepara la documentazione tecnica, emette la dichiarazione UE di conformità, appone la marcatura CE e fornisce le istruzioni.
• Mandatario – agisce nell’UE per conto del fabbricante sulla base di un mandato scritto. Non può assumere tutti gli obblighi: garantire la conformità della macchina e preparare la documentazione tecnica restano responsabilità del fabbricante.
• Importatore – un nuovo ruolo nella normativa sulle macchine. È un’impresa stabilita nell’UE che immette sul mercato dell’Unione una macchina prodotta da un fabbricante extra UE. Verifica, tra l’altro, che il produttore abbia eseguito la valutazione di conformità e preparato la documentazione e appone sulla macchina i propri dati di contatto.
• Distributore – rende disponibile la macchina lungo la catena di fornitura. Prima di metterla a disposizione verifica la marcatura CE, la dichiarazione di conformità e le istruzioni nella lingua appropriata.
• Utilizzatore (datore di lavoro) – è responsabile dell’utilizzo sicuro delle macchine secondo la normativa sulla salute e sicurezza sul lavoro, comprese verifiche, formazione e mantenimento della macchina in uno stato conforme ai requisiti minimi.

Quando cambia il ruolo dello stabilimento

Uno stabilimento che si limita a utilizzare le macchine ha relativamente pochi obblighi derivanti direttamente dal regolamento. La situazione cambia in tre casi:

• lo stabilimento effettua una modifica sostanziale – diventa il fabbricante della macchina modificata (articolo 18),
• lo stabilimento importa direttamente una macchina da un Paese extra UE – può assumere gli obblighi di un importatore o di un fabbricante,
• un importatore o distributore vende una macchina con il proprio marchio oppure la modifica in modo tale da poter influire sulla conformità – assume gli obblighi del fabbricante.

Assistenza esterna e integratori

Quando le modifiche a una macchina vengono eseguite da un’azienda esterna, la responsabilità dipende da chi ha commissionato la modifica, chi l’ha progettata e se essa costituisce una modifica sostanziale. La normativa non prevede una semplice regola unica. Per questo motivo è opportuno concordare per iscritto, prima dell’inizio dei lavori, l’ambito dell’intervento, la ripartizione delle responsabilità e i documenti da predisporre dopo la modifica. Affronteremo questo argomento in un articolo separato.

Allegati del Regolamento 2023/1230 rispetto alla Direttiva 2006/42/CE – guida rapida

Il regolamento ha rinumerato gli allegati. Questa guida rapida aiuta nella lettura di nuove dichiarazioni, istruzioni e norme. Prima viene indicato il numero della Direttiva 2006/42/CE, poi quello del Regolamento 2023/1230:

• Requisiti essenziali di sicurezza e tutela della salute: Allegato I → Allegato III
• Macchine ad alto rischio: Allegato IV → Allegato I, parti A e B
• Componenti di sicurezza (elenco indicativo): Allegato V → Allegato II
• Documentazione tecnica: Allegato VII → Allegato IV
• Dichiarazioni di conformità e di incorporazione: Allegato II → Allegato V
• Istruzioni di assemblaggio per quasi-macchine: Allegato VI → Allegato XI

La suddivisione dell’Allegato I è importante in fase di acquisto delle macchine. Per le macchine elencate nella parte A, la valutazione di conformità richiede sempre il coinvolgimento di un organismo notificato. Per le macchine della parte B, il fabbricante può svolgere autonomamente la valutazione se sono state applicate integralmente le relative norme armonizzate. La parte A comprende, tra l’altro, componenti di sicurezza e macchine con sistemi di apprendimento automatico che svolgono funzioni di sicurezza.

Regolamento Macchine e manutenzione: da dove iniziare

Manca poco al 20 gennaio 2027, ma la maggior parte delle attività consiste nell’organizzare le informazioni relative al proprio parco macchine. L’elenco seguente rappresenta un punto di partenza e non un catalogo completo degli obblighi.

• Inventario delle macchine e dei documenti. Per ogni macchina: base giuridica con cui è stata immessa sul mercato, per esempio Direttiva 2006/42/CE, una direttiva precedente oppure una vecchia macchina senza marcatura CE per la quale i requisiti minimi costituiscono il riferimento, oltre a dichiarazione di conformità, istruzioni e storico delle modifiche.
• Elenco delle modernizzazioni. Interventi pianificati e in corso, con data prevista di completamento. Particolare attenzione va dedicata ai progetti che iniziano prima del 20 gennaio 2027 e terminano dopo questa data.
• Componenti fuori produzione. Azionamenti, inverter, sistemi di controllo e moduli di alimentazione senza un sostituto diretto. Per ciascuno conviene avere un piano: riparazione, rigenerazione di un’unità di scorta, ricambio o migrazione. È inoltre opportuno valutare se la sostituzione modificherà le funzioni di sicurezza della macchina.
• Software e accessi. Backup aggiornati di programmi e parametri, elenco delle persone e aziende con accesso, porte di servizio e accessi remoti.
• Regole di collaborazione con assistenza e integratori. Chi può modificare parametri e logica, chi documenta la modifica e chi ne valuta l’impatto sulla sicurezza.
• Acquisti dopo il 20 gennaio 2027. Inserire nelle richieste di offerta: dichiarazione di conformità secondo il Regolamento 2023/1230, formato delle istruzioni, informazioni sul software di sicurezza e politica degli aggiornamenti.
• Domanda al fabbricante prima della modernizzazione. Se il fabbricante della macchina è ancora attivo, conviene chiedere se la modifica prevista renderà non valida la dichiarazione di conformità originale. Alcune dichiarazioni contengono una clausola secondo cui diventano invalide in caso di modifiche alla macchina.

Diagnostica, riparazione, rigenerazione, selezione di ricambi e modernizzazione degli azionamenti. Se stai preparando il tuo parco macchine alle nuove regole, inviaci le sigle dei dispositivi e una descrizione dei lavori pianificati. Possiamo aiutarti a stabilire cosa può essere riparato o rigenerato senza modificare la macchina e cosa richiede un’analisi più ampia. Richiedi una riparazione

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Questo articolo ha esclusivamente finalità informative e non costituisce consulenza legale. Spieghiamo le regole dal punto di vista della pratica di assistenza. Nei casi controversi, per esempio per valutare se una determinata modifica costituisca una modifica sostanziale, è opportuno consultare un organismo notificato o un legale. Il testo del Regolamento 2023/1230 pubblicato in EUR-Lex resta sempre il riferimento principale.